Dienstanweisungen Transfusionszwischenfälle

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Dienstanweisung zum Vorgehen bei Transfusionszwischenfällen und zur Rückverfolgung (Look back)

Dieser Dienstanweisung liegen die Empfehlungen der Bundesärztekammer für die Behandlung von Transfusionszwischenfällen (Dt. Ärztebl. 1983; 80 B: 41-44), die Empfehlungen des Arbeitskreises Blut zur Rückverfolgung und die entsprechenden Kapitel über die unerwünschten Wirkungen der verschiedenen Blutkomponenten und Plasmaderivate in den Richtlinien zur Hämotherapie und den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten zugrunde.

Präambel: Auch bei Fehlbestimmung/Verwechslung im Rahmen der Anforderung von Blutprodukten ohne statt gehabte Fehltransfusion ist dies so zu dokumentieren, dass der Vorgang nachvollziehbar ist. In Zusammenhang mit Blutprodukten aus dem Labor hat dies in Zusammenarbeit mit den MTAs des Labors mittels des Laborformular Dok.- Nummer FO ZL 91 zu erfolgen.

Symptome akuter unerwünschter Wirkungen

Einzeln oder in Kombination können auftreten:

Kreuz- und Lendenschmerzen	Frösteln/Schüttelfrost
Bronchospasmus	Atemnot
kalter Schweiß	Erbrechen
Unruhe	Fieber
Hypotonie	Hitzegefühl
Übelkeit	Ikterus
Blässe	Schocksymptome
urtikarielle Exantheme	Tachykardie
Juckreiz	Nierenversagen

Während der Narkose fehlen die allgemeinen Symptome, Exantheme und Zeichen des Schocks können abgeschwächt auftreten. Eine Blutungsneigung während oder nach der Operation kann das auffallendste Symptom bei hämolytischen Reaktionen sein.

Jede unerwünschte Transfusionsreaktion bedarf der Klärung. Vorrangig ist der Nachweis bzw. Ausschluss einer intravasalen Hämolyse.

Häufigste Ursache lebensbedrohlicher hämolytischer Transfusionsreaktionen ist eine AB0-Inkompatibilität infolge von Verwechslungen!

Bei Verdacht auf Verwechslung sind die weiteren möglicherweise infrage kommenden Patienten zu identifizieren.

Die beste Prophylaxe von Transfusionsreaktionen ist die strenge Indikationsstellung für alle Blut-komponenten.

Verzögerte hämolytische Transfusionsreaktionen können auch dadurch vermieden werden, dass jeder Patient bei der Aufnahmeuntersuchung nach einem Blutgruppenausweis befragt wird. Falls ein solcher vorgelegt wird und irreguläre Antikörper eingetragen sind, muss eine Kopie des Ausweises zusammen mit dem Anforderungs-Beleg Immunhämatologie zur weiteren Abklärung und Dokumentation ins Blutdepot geschickt werden.

Organisatorische Maßnahmen bei (Verdacht auf) Auftreten unerwünschter Transfusionsreaktionen

• Je nach Schwere und Art der Symptome ist die Transfusion zu unterbrechen bzw. abzubrechen.

• Der transfundierende Arzt ist sofort zu benachrichtigen. Er informiert gegebenenfalls umgehend das Blutdepot bzw. den Transfusionsverantwortlichen, dessen Stellvertreter oder den diensthabenden Arzt der Transfusionsmedizin und entscheidet in Zusammenarbeit mit diesem über alle weiteren Maßnahmen.
• Der venöse Zugang ist offen zu halten.
• Die Voraussetzungen zur sofortigen Einleitung notfalltherapeutischer Maßnahmen sind sicherzustellen.
• Der Patient ist bis zum Abklingen der Symptome kontinuierlich zu überwachen.
• Die vom Blutdepot angeforderten Untersuchungsmaterialien und sämtliche noch verfügbaren

Blutbeutel mit dem restlichen Inhalt einschließlich der Transfusionsbestecke sind umgehend zu-

sammen mit den gewünschten klinischen Informationen zur  Durchführung der  Abklärung einzusenden.

Bei Verdacht auf eine akute hämolytische Transfusionsreaktion ist umgehend das immunhämatologische Labor der Klinik zu informieren (um Folgeverwechslungen auszuschließen. Weitere Transfusionen sind erst zulässig, wenn dieser Verdacht ausgeräumt ist.

Bei allen unerwünschten Nebenwirkungen sind vom verantwortlichen/transfundierenden Arzt einzusenden:

An den Blutspendedienst Bremen - Oldenburg:

• 10 ml Nativblut und 10 ml EDTA Blut (nach Transfusion)
• Transfusionsprotokoll (enthält Produktart, Produktidentifikationsnummer, Zeitpunkt der Transfusion, Menge des transfundierten Blutes in ml, klinischer Symptomatik)
• die restlichen Blutbehältnisse mit einem sterilen Stopfen verschließen (Konserve)
• Kreuzblut des Empfängers (vor Transfusion)
• Ausgefüllter Berichtsbogen

An das immunhämatologische Labor der Klinik:

• Serum-Monovette (Bestimmung von Bilirubin + LDH)
• EDTA-Monovette (Bestimmung des kleinen Blutbildes + Reticulocyten)
• Gerinnungs-Monovette (Bestimmung des freien HB * [Facharztlabor] + Quick + PTT)

"Überschreitet freies Hämoglobin den Grenzwert von 20 mg/l Plasma, spricht dies für das Vorliegen einer intravasalen Hämolyse. Die Bestimmung des freien Hämoglobins ist außerdem eine wichtige Meßgröße zur Beurteilung des Ausmaßes der Hämolyse. Erhöhte Werte durch schwere, intravasale Hämolyse, z.B. bei Herzklappenprothesen, bei extrakorporalem Kreislauf, bei Transfusionszwischenfällen, bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, bei Hämolyse durch Kälte- oder Wärmeauto-AK, bei Hämoglobinopathien und Enzymmangel-bedingten Hämolysen."

An das Institut für Laboratoriumsmedizin (Facharztlabor):

• Blutkulturen des Patienten zum eventuellen Nachweis einer Bakteriämie, bzw. Sepsis durch kontaminierte Konserven.

Die Behandlung schwerer Transfusionszwischenfälle entspricht der Therapie schwerer Schockzustände anderer Genese. Bei intravasaler Hämolyse kann das Krankheitsbild durch die frühzeitige Entwicklung einer disseminierten intravasalen Gerinnung gekennzeichnet sein.

Im Falle einer Transfusionsreaktion darf nur bei lebensbedrohlichen Zuständen die Transfusion fortgesetzt werden, wenn die AB0-Blutgruppen durch den Bedside-Test nochmals kontrolliert wurden und eine akute intravasale Hämolyse nach Zentrifugieren einer Citratprobe (Plasma rötlich verfärbt, hämolytisch, zusätzlich auf Urinfarbe achten!) ausgeschlossen wurde.

Bei eindeutigen hämolytischen Reaktionen, die akut nicht abgeklärt werden können, ist eine Wiederholungsuntersuchung des Antikörpersuchtestes entsprechend den Anweisungen des Blutspendedienstes ca. 8-14 Tage nach Reaktion durchzuführen.

Folgendes Ablaufschema gilt für die Abklärung von Transfusionsreaktionen (aus L. Thomas, Tab. 33-24, S. 953):

1. Sicherstellen der Blutkonserven und prätransfusionellen Patientenblutproben.

2. Bakteriologische Kontrollen von Patienten- und Konservenblut.

3. Bereitstellung von posttransfusionellem Patientenblut für die Untersuchung der Hämolyseparameter (EDTA-Blut, Citrat und Nativblut) sowie zur immunhämatologischen Abklärung (Nativ- und EDTA- oder Citratblut).

4. Nachweis von Hämolyse in Blutkonserven und posttransfusionellem Patientenblut (EDTA- oder Citratblut) durch Beurteilung des Überstandes nach Zentrifugieren der Blutproben (freies Hb)*

5. Überprüfung der AB0-, Rh-Blutgruppen von Blutkonserven (falls nicht mehr vorhanden des Pilotröhrchens) und Patient (prä- und posttransfusionelle Probe)*; bei Plasma und Thrombozytenpräparaten durch Bestimmung der Isoagglutinine.

6. Kreuzproben mit prä- und posttransfusionellem Patientenblut möglichst gegen Erythrozyten aus den Blutpräparaten (Schlauchsegment) mit erweiterter und optimierter Methodik**, bei plasmahaltigen Präparaten auch als Minortests.

7. Direkter Antiglobulintest mit mehreren polyspezifischen Coombsseren mit posttransfusionellem Blut (Citrat- oder EDTA-Blut) mit Hilfe empfindlicher Methodik (z. B. Gelzentrifugation)**.

8. Antikörpersuchtest mit prä- und posttransfusionellem Patientenblut (Nativblut) mit erweiterter und optimierter Methodik**, gegebenenfalls auch mit Spenderplasma; bei Hämolysezeichen Wiederholung nach einer Woche.

9. Bei Vorliegen von irregulären Antikörpern Bestimmung der korrespondierenden Antigene von prätransfusionellem Patientenblut und Blutkonserven.

10. Weitere Diagnostik zum Nachweis von Antikörpern gegen Erythrozyten bei Vorliegen von Hämolysezeichen oder bei Auffälligkeit eines der Tests unter 1. – 8.

11. HLA-Antikörper-Screening bei Negativität der Untersuchungen unter 2. – 8., eventuell im Spenderplasma.

12. IgA-Bestimmung bei Negativität der Untersuchungen 2. – 8. und 11.

* auch im Notfall

** generell vor weiteren Bluttransfusionen (erweiterte Methodik: z. B. zusätzliche Verwendung von Gelkarten; optimierte Methodik: z. B. die Verwendung von Serum anstelle von Plasma, gründlich gewaschener Spenderzellen, Verlängerung der Inkubationszeiten).

Erfassung und Dokumentation der Transfusionszwischenfälle (Hämovigilanz)

Die unerwünschten Transfusionsreaktionen, die durchgeführten Maßnahmen und die ggf. vom Blutdepot mitgeteilten pathologischen Befunde sind vom zuständigen Arzt in der Patientenakte, zu dokumentieren. Bei einer Transfusionsreaktion nach Verabreichung eines EK, TP oder TK soll die Dokumentation auf dem Blutpräparate-Begleitschein erfolgen.

Der Transfusionsverantwortliche dokumentiert ebenfalls die ihm gemeldeten unerwünschten Trans-fusionsreaktionen, die Ergebnisse der Abklärung und die evtl. zu ergreifenden vorbeugenden Maßnahmen. Bei Nebenwirkungen (= unerwünschte Begleiterscheinungen, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels auftraten und nicht nach angemessener Recherche auf andere Ursachen zurückzuführen sind) unterrichten er oder der Apotheker entsprechend der festgelegten Vertriebsverantwortlichkeit den pharmazeutischen Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde, d.h. das Paul-Ehrlich-Institut und die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.

https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/arzneimittelsicherheit-node.html

Rückverfolgung

Besteht der begründete Verdacht (Hämovigilanz), dass Patienten durch ein Blutprodukt mit HI-, HC- oder HB-Viren oder anderen Erregern, die zu schwerwiegenden Krankheitsverläufen führen können, infiziert wurden, so veranlassen der Transfusionsverantwortliche bzw. der Apotheker eine Rückverfolgung (§ 19 Abs. 2 6 TFG). Für die diesbezügliche Meldung (§ 16 (2) TFG) an den Hersteller des Präparates, die Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens und ggf. die Meldung an die Bundesoberbehörde (PEI) ist bei allen zellulären Präparaten und gefrorenen Frischplasmen der Transfusionsverantwortliche, bei den von der pharmazeutischen Industrie gelieferten Plasmaprodukten der Apotheker zuständig.

Rückverfolgungsverfahren

Vom Spender ausgehend

Der/Die Stufenplanbeauftragte des Blutprodukt-Herstellers ist verantwortlich für die Einleitung eines Rückverfolgungsverfahrens.

Der Stufenplanbeauftragte des Blutspendedienstes NSTOB Springe ist:

Hr. PD Dr. F. Wagner, Eldagsener Strasse 38, Springe (bei Hannover)

Das Rückverfolgungsverfahren wird innerhalb der Klinik vom Transfusionsverantwortliche eingeleitet:

• unverzügliche Benachrichtigung der betroffenen Patienten
• ggf. Benachrichtigung über die behandelnden Ärzte
• die Benachrichtigung beinhaltet die Empfehlung einer infektionsspezifischen Kontrolle der Patienten, eine eingehende Aufklärung über den Verdacht der Infektion und deren Auswirkung für den Patienten
• bei Vorliegen der Einwilligungserklärung unverzüglich spezifische Testung der Patienten durch Verantwortlichen der Einrichtung der Krankenversorgung oder durch externen behandelnden Arzt
• bei Weiterleitung der Abklärung an externen behandelnden Arzt unverzügliche Benachrichtigung des Stufenplanbeauftragten des Blutkomponentenherstellers mit Angabe der Adresse des behandelnden Arztes
• unverzügliche Unterrichtung des Stufenplanbeauftragten durch den verantwortlichen Arzt der versorgenden Einrichtung bzw. durch den externen behandelnden Arzt, wenn
  • Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen vorliegen
  • Kontrolluntersuchung nicht möglich ist, da Patient nicht erreichbar
  • Kontrolluntersuchung abgelehnt wird

• schriftliche Unterrichtung der zuständigen Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) durch Stufenplanbeauftragten des Pharmazeutischen Unternehmers über Ausgang des Rückverfolgungs-Verfahrens.

Vom Patienten ausgehend

Vom Transfusionsverantwortlichen bzw. Transfusionsbeauftragten wahrzunehmende Aufgaben

• unverzügliche Ermittlung der dem Empfänger verabreichten Blutprodukte
• Ermittlung der Chargennummern und der dazugehörigen Pharmazeutischen Unternehmer
• unverzügliche Unterrichtung der jeweiligen Pharmazeutischen Unternehmer

(Stufenplanbeauftragter, BSD NSTOB Springe, Tel.: (05041) 772-0)

verbunden mit der Aufforderung der Überprüfung der jeweiligen Blutspender. Die Meldung des Transfusionsbeauftragten/ Transfusionsverantwortlichen beinhaltet:

• Art der Infektion, Ergebnisse der Infektionsserologie
• Bezeichnungen der involvierten Blutprodukte (EK, TK, GFP)
• Name des Pharmazeutischen Unternehmers
• Chargen-/Konservennummer
• Datum der Transfusionen
• Name, Vorname und Geburtsdatum des Empfängers

unverzügliche schriftliche Unterrichtung des Paul-Ehrlich-Instituts durch den Transfusionsverantwortlichen der klinischen Einrichtung bei Vorliegen einer schwerwiegenden Nebenwirkung.

Der Transfusionsverantwortliche stellt jährlich im Hämotherapiebericht die Zahl der ihm gemeldeten unerwünschten Transfusionsreaktionen sowie Zahl und Ergebnis der eingeleiteten Rückverfolgungen zusammen.