Dienstanweisungen Dokumentation
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Einleitung
Diese Dienstanweisung regelt die nach dem Transfusionsgesetz vom 01.07.1998 bestehende Pflicht zur Dokumentation der Anwendung von Blutprodukten (auch Eigenblutspenden) im Rahmen der Krankenhausbehandlung.
Nach § 14 des Transfusionsgesetzes (TFG) hat die behandelnde ärztliche Person jede Anwendung von Blutprodukten und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostase-störungen zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen.
Nach dem Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 17. 12.1993 und § 2 TFG sind folgende Präparate oder Präparategruppen dokumentationspflichtig:
| Alpha(1)-Proteinase Inhibitor | Gewebekleber (Fibrin) | Plasmaproteinlösung |
| Antithrombin III | Gefrorenes Frischplasma | Prothrombinkomplexpräparate |
| Blutgerinnungsfaktor VII | Humanalbumin | Prothrombinkomplex mit Faktor |
| Blutgerinnungsfaktor VIII | Humanserum | VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität |
| Blutgerinnungsfaktor IX | Immunglobuline | Serumcholinesterase |
| Faktor XIII | Interferon Alpha | Transfer-Faktor |
| C1-Inaktivator | Interferon Beta | Zellhaltige Blut- und Blutbestandteilkonserven |
| Fibrinogen | Interferon Gamma | Lyophilisiertes Plasma |
Die Dokumentation umfasst
- die Aufklärung des Patienten über die Transfusion und die Einwilligungserklärung gemäß Patientenrechtegesetz vom Februar 2013
- das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und des Antikörpersuchtests, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, und die durchgeführten Untersuchungen (z.B. serologische Verträglichkeitsprobe = Kreuzprobe, Bedside-Test)
- das Anforderungsformular (wird vom Blutdepot bei EK, TK und TP und von der Apotheke bei Faktorenkonzentraten und i.v. Immunglobulinen aufbewahrt)
- die anwendungsbezogenen Wirkungen der Blutprodukte (z.B. Hämatokrit, Thrombozytenzahl) und die unerwünschten Ereignisse infolge der Anwendung von Blutprodukten
- die produkt- und die patientenbezogene Chargendokumentation
- Sonderfall Behandlung von Hämophiliepatienten (geregelt in §14 Absatz 3a TFG) :
"Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die behandlungsbedürftige Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, übermitteln der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1 sowie ihre Dokumentation nach Absatz 2."
Link zum Deutsche Hämophilieregister:
Aufklärung, Einwilligungserklärung und Indikation
Dies liegt im Verantwortungsbereich des transfundierenden Arztes. Die Aufklärung und Einwilligungs-erklärung sind in der Krankenakte zu dokumentieren. Häufigkeit, Art und Umfang der Aufklärung sind in der DA: „Aufklärungspflicht vor der Transfusion von Blutprodukten“ festgelegt.
Die Indikation für die Transfusion ist in der Patientenakte zu dokumentieren. Falls die Indikationsstellung von den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten abweicht (www.wbbaek.de), ist dies schriftlich zu begründen.
Blutgruppenbestimmung und sonstige durchgeführte Untersuchungen
Die Ergebnisse der Blutgruppenbestimmung und sonstiger immunhämatologischer Untersuchungen, wie z.B. Antikörpersuchtest, Antikörperidentifizierung, direkter Coombstest, serologischer Verträglichkeitsprobe etc. werden vom Funktionsbereich Zentrallabor in einer EDV-Datei dokumentiert und aufbewahrt.
Der zuständige Arzt erhält die entsprechenden Blutgruppen- und immunhämatologischen Befunde zum Verbleib in der Krankenakte. Das Ergebnis der serologischen Verträglichkeitsprobe wird auf dem Konservenbegleitzettel mitgeteilt.
Das Ergebnis des AB0-Identitätstestes (Bed Site-Test) ist vom transfundierenden Arzt durch Eintrag in der Patientenakte oder auf dem EK-Begleitschein oder dem Transfusionsprotokoll zu dokumentieren. Der leere Blutbeutel mit dem Transfusionsbesteck wird in einer Umverpackung (Kunststoffbeutel) 24 Stunden im Kühlschrank des Labors gelagert und anschließend entsorgt. Die Lagerung und Entsorgung von Blutprodukten erfolgt ausschließlich im Labor.
Wirkungen und unerwünschte Ereignisse infolge der angewendeten Blutprodukte
Die Dokumentation der Wirkungen und unerwünschten Ereignisse dient in erster Linie der Qualitätssicherung, dem interdisziplinären Informationsaustausch über erwünschte und unerwünschte Wirkungen und den Unterrichtungspflichten nach § 16 des TFG. Die Unterrichtungspflichten legen fest, dass unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnologisch hergestellten Gerinnungspräparaten unverzüglich dem Transfusionsbeauftragten oder -verantwortlichen bzw. der Apotheke zu melden sind. Der Transfusionsverantwortliche und der Apotheker unterrichten ihrerseits den pharmazeutischen Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schweren Nebenwirkung die zuständige Bundesoberbehörde. Bei Verdacht auf Infektionen infolge der Verabreichung von Blutprodukten veranlasst der Transfusionsverantwortliche das entsprechende Rückverfolgungsverfahren.
Produkt- und die patientenbezogene Chargendokumentation
Die Chargendokumentation ist für die Rückverfolgung von Infektionsereignissen, die in einen Zusammenhang mit der Gabe von Blutprodukten gestellt wurden, erforderlich.
Alle chargendokumentationspflichtigen Präparate werden von Seiten der Apotheke mit einem entsprechenden Aufkleber versehen. Es wird zwischen der produkt- und der patientenbezogenen Chargendokumentation unterschieden. Die produktbezogene Chargendokumentation erfolgt über EDV (Apotheke und Zentrallabor), die patientenbezogene Dokumentation in der Patientenakte und EDV (Orbis) auf Station.
Produktbezogene Chargendokumentation
Die produktbezogene Chargendokumentation für alle vom Blutdepot ausgegebenen Erythrozyten-konzentrate, gefrorenen Frischplasmen und Thrombozytenkonzentrate erfolgt durch den Funktionsbereich Zentrallabor.
Die produktbezogene Chargendokumentation für alle von der Apotheke ausgegebenen intravenös zu verabreichenden Blutprodukte und Gerinnungspräparate erfolgt durch die Apotheke.
Die produktbezogene Chargendokumentation für verabreichte Seren und Immunglobuline (Passiv-Impfstoffe), sowie für Interferone, Humanalbuminlösungen, Plasmaproteinlösungen, Fibrinkleber und Transferfaktoren erfolgt durch den verabreichenden Arzt.
Patientenbezogene Chargendokumentation
Für die patientenbezogene Chargendokumentation ist ausschließlich der transfundierende bzw. behandelnde Arzt zuständig. Alle dokumentationspflichtigen Blutprodukte und Präparate sind unverzüglich von ihm oder unter seiner Verantwortung in der Krankenakte mit folgenden Angaben zu dokumentieren:
- Chargenbezeichnung oder Präparate-Nummer (bei EK, TK, TP)
- Pharmazentralnummer oder
- Bezeichnung des Präparates
- Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
- Menge und Stärke
- Datum und Uhrzeit der Anwendung
Diese Angaben sind ebenfalls im „Rückschein Blutprodukte“ (s. Intranet Curator - Apotheke) der Apotheke zu dokumentieren.
Die folgende Übersicht stellt die unterschiedlichen Zuständigkeiten im Rahmen der produkt- und der patientenbezogenen Chargendokumentation zusammen und ist ggf. im „Anforderungsschein Blutprodukte“ (s. Intranet UEK Mitarbeiterportal – Apotheke) der Apotheke aktualisiert.
| Präparat | zuständig für produktbezogene Chargendokumentation | zuständig für patientenbezogene Chargendokumentation |
vom Blutdepot ausgegebene
|
Blutdepot |
transfundierender Arzt (Krankenakte) |
von der Apotheke ausgegebene
|
Apotheke |
transfundierender Arzt (Krankenakte) |
alle im OP-, Stations- und Ambulanzbereich gegebenen Blutprodukte
|
transfundierender Arzt |
transfundierender Arzt (Krankenakte) |
Aufbewahrung der Aufzeichnungen
Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Sie müssen zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind sie gemäß § 14 TFG zu anonymisieren.